相關(guān)人士透露，自2011年4月30日《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)程序指令》生效以來，仍無中藥企業(yè)通過歐盟注冊(cè)登記，而歐盟方面并不希望中藥產(chǎn)品退出其醫(yī)療市場(chǎng)，因此歐洲藥品審評(píng)管理局草藥委員會(huì)專家將來到中國對(duì)中藥制藥企業(yè)展開注冊(cè)指導(dǎo)。

    多國專家聯(lián)合指導(dǎo)

    據(jù)悉，此次指導(dǎo)的內(nèi)容涉及歐盟各成員國主管機(jī)構(gòu)的相互關(guān)系、傳統(tǒng)草藥含多配方產(chǎn)品的質(zhì)量要求、傳統(tǒng)草藥的有效性及安全性要求、各國草藥專論及名錄等。歐洲藥品審評(píng)管理局草藥委員會(huì)主席和副主席、美國天然藥品聯(lián)盟主席等多個(gè)國家的專家，將共同對(duì)中國中藥出口企業(yè)的約100名國際貿(mào)易管理人員、質(zhì)量管理人員及國際注冊(cè)人員展開培訓(xùn)，深入解讀《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)程序指令》，對(duì)中藥在歐盟登記注冊(cè)的程序進(jìn)行指導(dǎo)，幫助中國企業(yè)的中成藥制劑進(jìn)入歐盟市場(chǎng)。

    一位券商醫(yī)藥行業(yè)研究員表示，這些措施將有利于提升中成藥制造企業(yè)對(duì)歐盟市場(chǎng)的適應(yīng)度，促進(jìn)注冊(cè)登記的成功。中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)方面表示，歐盟市場(chǎng)是我國中藥出口的重要市場(chǎng)之一，但由于種種原因，截至目前我國還沒有中成藥產(chǎn)品在歐盟以傳統(tǒng)草藥身份注冊(cè)。這對(duì)我國中藥出口十分不利，也給中醫(yī)藥在歐洲的發(fā)展帶來嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

    注冊(cè)將獲突破

    從國家中醫(yī)藥管理局網(wǎng)站了解到，《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)程序指令》生效后，蘭州佛慈制藥股份有限公司率先于2011年5月31日將濃縮當(dāng)歸丸歐盟傳統(tǒng)草藥簡(jiǎn)化注冊(cè)ECTD申請(qǐng)材料正式提交瑞典國家藥品管理局，成為國內(nèi)中成藥行業(yè)內(nèi)第一種在歐盟申請(qǐng)注冊(cè)的藥品。

    濃縮當(dāng)歸丸屬于單方品種，申報(bào)難度可能相對(duì)低于復(fù)方品種。據(jù)悉，歐盟成員國之間的藥品法可以互認(rèn)，如果蘭州佛慈的藥品在瑞典申請(qǐng)注冊(cè)成功，就可以取得在歐盟醫(yī)藥主流市場(chǎng)上銷售的合法身份。

    目前，部分中藥類上市公司也積極著手，試圖取得突破。為應(yīng)對(duì)歐盟新指令，以嶺藥業(yè)早在2010年2月就建立起了通過歐盟認(rèn)證的國際制藥制劑車間，并計(jì)劃在此后幾年將年銷售收入的5%-8%投入到科研和技改項(xiàng)目中，其生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)園區(qū)按照CGMP(動(dòng)態(tài)藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范)的標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行建設(shè)，以促進(jìn)藥品走向國際市場(chǎng)。

    中國醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)數(shù)據(jù)顯示，2011年1-2月，在《歐盟傳統(tǒng)草藥注冊(cè)程序指令》生效前，歐盟市場(chǎng)占中國中藥出口的比重達(dá)10.2%，出口金額占比達(dá)17.6%。1-4月，部分企業(yè)為趕在《指令》生效前完成出口交易和囤貨，一度使上半年中成藥對(duì)歐盟出口額達(dá)到865.08萬美元，同比增長(zhǎng)51.16%。但《指令》生效后的5-6月份，我國中成藥對(duì)歐盟出口額為176.15萬美元，同比迅速下降23.69%，負(fù)面影響快速顯現(xiàn)。

    7月以來，衛(wèi)生部、商務(wù)部、國家中醫(yī)藥管理局等部門不斷尋求中藥對(duì)歐出口的“破題”途徑。中藥復(fù)方新藥開發(fā)國家工程研究中心常務(wù)副主任葉祖光表示，目前中藥企業(yè)申報(bào)歐盟注冊(cè)最核心的是藥品安全問題，體現(xiàn)在質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、有效性、安全性等方面。不過，《指令》的實(shí)施也從另一方面說明歐洲開始重視傳統(tǒng)草藥，只要方法得當(dāng)，成功注冊(cè)將存有很大希望。